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  • 232022-02

    CDE 最新关照:针对打破性疗法新药,拟加速审评事情步伐...

    2 月 22 日,CDE 公布《药审中心加速创新药上市请求审评事情步伐(试行)》,进一步勉励研讨和创制新药。 来自:CDE 官网 关照注释和内容如下: 为勉励研讨和创制新药,满意临床用药需求,实时总结转化抗疫应急审评事情履历,加速创新药品的审评速率,药审中心构造草拟...

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  • 292021-11

    《深圳经济特区细胞和基因财产促进条例(征求意见稿)》发...

    2021年11月12日,深圳新兴范畴紧张立法《深圳经济特区细胞和基因财产促进条例(征求意见稿)》在深圳市人大常委会网站上公然征求意见。《条例(征求意见稿)》对细胞收罗和贮存举动举行了标准,对细胞和基因药物拓展性临床实验制度予以详细划定,并勉励基因技能研发利用。药...

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  • 122021-10

    基因医治药物IND报告法例要求及应战

    1. 概述基因医治(gene therapy)是指将外源正常基因导入靶细胞,以改正或赔偿缺失/非常基因惹起的疾病,从而到达医治的目标。基因医治的理念早在上世纪70年月就已呈现,在履历重重挫败及数十年的争议后,2003年全天下第一个基因医治药物“ 今又生 ”在...

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  • 192020-05

    重磅!CDE:真实天下证据将支持儿童药物研发!

    2020年5月18日,CDE公布了《真实天下证据支持儿童药物研发与审评的技能引导准绳(征求意见稿)》,文中明白指出,使用真实天下证据是儿童药物研发的一种战略。早在客岁5月29日,CDE就公布了《真实天下证据支持药物研发的根本思索(征求意见稿)》,此中指出,稀有病、儿童药、中...

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  • 302020-04

    2020版《药物临床实验质量办理标准》来了!

    药物临床实验质量办理标准 第一章  总  则第一条  为包管药物临床实验历程标准,数据和后果的迷信、真实、牢靠,掩护受试者的权柄和宁静,依据《中华人民共和国药品办理法》《中华人民共和国疫苗办理法》《中华人民共和国药品办理法实行条例》,...

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